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行业动态

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23 2025-04

世界田联批准通过拭子检测确定性别

国际田联于3月27日宣布,已批准采用唾液拭子检测技术来确定运动员的生物性别。国际田联主席塞巴斯蒂安·科在南京举行的新闻发布会上表示,这项由理事会批准实施的检测技术是"维护女子组别纯洁性的重要...

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18 2025-04

阳春三月,国家局又批准47款 IVD新品!

2025年3月,国家药品监督管理局共批准注册47项体外诊断产品。 新品中涵盖境内第三类、进口第三类及进口第二类产品。其中,境内第三类产品占比最高(41项,87.2%),进口第三类和第二类产品分别...

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06 2025-04

对所有美国产的IVD产品,加征34%关税

国务院关税税则委员会4月4日发布公告,2025年4月2日,美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”。美方做法不符合国际贸易规则,严重损害中方的正当合法权益,是典型的单边霸凌做法。...

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27 2025-03

CACLP展会总结:热度依旧,老外来访,AI大势所趋!

今年的展会已经结束,小编提前一天到会场打卡,经过三天的实地探访,总体给我的印象如下:人不少,老外多,AI火爆,服务不错。...

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21 2025-03

谷歌,正式杀入IVD!

Quest Diagnostics周三宣布,其正在与谷歌合作,将人工智能(AI)和数据科学技术应用于实验室运营,以改善患者护理并加速诊断创新。Quest表示,已...

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07 2025-03

两会发声!医疗器械迎重大利好

3月4日,2025全国两会正式开幕,医疗领域声音密集输出:创新医疗器械、高端医疗设备、AI医疗、集采市场复苏、医疗反腐..... 一、医疗器械两会关键词:创新、...

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18 2025-02

卫健委:推进检查检验结果互认!

国家卫生健康委《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》明确提出,2025年11月底前实现地市内医疗机构检查检验结果互认项目超过200项。这一政策以“三张清单”为核心抓手,通过技术赋能、...

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17 2025-02

23项体外诊断标准体系征求意见稿发布

2025年2月13日,国家药监局发布《关于征求<医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请意见的...

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13 2025-02

2024全球IVD热点回顾与2025行业趋势展望

2024 年,全球IVD领域出现多个热门新闻,以下是Eyes On lVD总结重点几项重大话题。...

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22 2025-01

国家CDC:做好春节前后新冠病毒等重点传染病防治工作

国家疾控局发布《关于做好2025年春节前后新冠病毒等重点传染病防治工作的通知》,提出:严格落实入境人员体温监测、医学巡查、流行病学调查和医学检查等卫生检疫措施,做好新冠病毒核酸抽检,对检疫发现的异常人...

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20 2025-01

国家药监局核查中心发布清洁验证技术指南《附PDF源文件下载》

为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业(含原料药登记人)等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险,核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。...

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20 2025-01

医疗器械生产质量管理规范修订征求意见(附全文)

第一章 总 则第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂...

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