行业动态

12 2023-01

四川省重点更新IVD设备，集中提升检验能力！

近日，四川省人民政府办公厅印发《四川省“十四五”医疗卫生服务体系规划》。到2025年，四川省将基本建成与居民健康需求相匹配的体系完整、布局合理、功能互补、运行高效、富有韧性的优质高效整合型医疗卫生服务...

12 2023-01

刚刚，圣湘投资了这家公司

1月12日，麦瑞科林合作伙伴圣湘生物发布《关于对外投资暨关联交易的公告》，为进一步推动公司业务拓展及产业链延伸，完善公司在生物医疗领域的综合战略布局，公司于 2023 年 1 月 10 日召开第二届董...

10 2023-01

中国凝血市场分析，一文读懂凝血市场

各位新年好，我是老刘，一个传播IVD知识的人，今天再次写一下凝血，顺便梳理下市场上的几款主流设备和玩家，这次会梳理的详细一点。本次文章6000字，预计需要的时间为10-15分钟（内含视频），应该是市场...

09 2023-01

传染病IVD试剂的开发趋势

自COVID-19大流行开始以来的三年中，SARS-CoV-2检测引起了诊断行业的最大关注。但是，随着 COVID-19 测试需求的减少，以及FDA将其重点转移到仅审查一小部分 COVID-19 测试...

05 2023-01

32个IVD产品注册审查指导原则(附下载链接)

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则...

05 2023-01

国产首个ECMO产品获批上市！

根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用...

03 2023-01

DNA甲基化检测室间质评预研结果公布！

近日，国家临检中心首次对DNA甲基化检测产品应用开展的全国性室间质量评价预研活动结果公布，测评涉及多家试剂厂商，信息量极大，详情请见如下分析。本次预研是国家卫生健康委临床检验中心首次对DNA甲基化检测...

02 2023-01

《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准解读

日前，《〈新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求〉等5项国家标准解读》正式发布。具体内容如下：一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T ...

02 2023-01

SIMOA，开启蛋白单分子定量新时代！

SIMOA理论基础单分子检测 Single-molecule Array，SIMOA，也被称作digital ELISA，它的出现将蛋白质检测技术直接带入到单分子、数字化检测时代。SIMOA检测的生物...

02 2023-01

2022IVD行业十个关键词！

昨天到今天，所有 有抱负和追求的IVD企业，都陆续通过各自的自媒体官宣了年终总结，这已然成为了行业惯例，就像领导人每年最后一天的新年贺词一样，准时发布。经过一番挣扎，本号终于也决定做个总结，近两个月懒...

30 2022-12

男性也会感染hpv，而且传播力更强

随着HPV疫苗的科普，很多女性已经意识到预防HPV的重要性，不过需要注意的是，男女都有可能感染HPV，HPV对男性健康的伤害不低于女性，男性也是HPV病毒”光顾“的对象。而且貌似很多男性都不觉得自己应...

30 2022-12

国家药监局已批准49张抗原试剂注册证

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品，麦瑞科林为这些抗原试剂公司提供抗原拭子。药品监督管理部...