行业动态

16 2022-12

IVD相关企业思路迪正式敲钟上市！市值近80个亿

今日，思路迪正式在港交所上市，发行价24.98港元/股，共发行1635万股，由中金公司和中信建投国际联席保荐。来源：招股书管线丰富，层次分明3D Medicines Inc（“思路迪”）是一家致力于为...

14 2022-12

声波谐振技术做免疫&分子两用平台，跨界打击有多痛！

4月份，一家名为Qorvo Biotechnologies生产的COVID-19抗原测试获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA）。颇为有趣的是这家公司采用的是声波谐振器技术。一种全新的技术应用IVD领...

14 2022-12

今日起不再公布无症状感染者数量

据中国疾控动态微信公众号，近日，接到群众对新冠肺炎疫情数据的有关疑问，现请中国疾控中心应急中心李群主任作出解答。一、近期我们从国家公布的新冠肺炎疫情数据，发现呈现下降趋势，和群众感知不一致，是什么原因...

13 2022-12

关于抗原试剂价格，多家IVD生产企业发布声明

对于近期出现的“不合规销售抗原”“抬高抗原价格”等问题，多家抗原试剂生产企业在官网和官方公众号发布声明予以说明。我们查阅了所有抗原生产企业发布的声明，都要求经营者合法合规，依法取得相应的医疗器械资质方...

13 2022-12

安图生物、为正生物新冠病毒抗原试剂获批，总数达42款

12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司、厦门为正生物科技股份有限公司新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月11日，国家药监...

12 2022-12

达安基因子公司获新冠抗原注册证！

12月11日，广州达安基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 2022...

12 2022-12

无证贩卖抗原试剂，最高判无期！

综合来源：体外诊断网、赛柏蓝器械、IVD资讯近40家企业每天玩命生产，但市场上抗原一直没有现货，一方面是政府在做抗原储备，集中到医院使用；另一方面是大量的经销商在买断产能；再加上国企、事业单位、企业的...

09 2022-12

国家药监局：新冠抗原试剂注册证有效期延长6个月！

国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年 第114号）根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下：一、已获准注册的新冠病毒抗原...

09 2022-12

哄抬、操纵抗原试剂价格，最高罚500万元！

12月7日，广东省市场监督管理局发布关于规范药品和医疗器械市场价格行为的通告，将严厉打击囤积居奇、哄抬价格等侵害消费者合法权益的行为，维护市场价格秩序，保障药品和医疗器械市场价格秩序稳定，保护消费者合...

09 2022-12

国家卫健委：3类人员适用抗原检测，阳性需报备！

新冠病毒抗原检测应用方案抗原检测具有感染早期灵敏度高的特点，为指导有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测（以下简称抗原检测），现提出以下方案：一、适用对象（一）有自主抗原检测需求人员。（二）人员密集...

09 2022-12

国务院发文要求：发热门诊确保24小时开诊！

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为贯彻落实《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（联防联控机制综发〔2022〕113号），做好...

08 2022-12

速看！抗原检测最新市场分析！

抗原检测市场，产能正在快速爬坡！新冠检测三种手段-核酸、抗原、抗体目前，新冠的检测方法主要分为两种：一种是分子层面的核酸检测；一种是免疫学层面的抗原、抗体检测。据病毒学家常荣山介绍，从原理上看，抗原检...