行业动态

09 2023-01

传染病IVD试剂的开发趋势

自COVID-19大流行开始以来的三年中，SARS-CoV-2检测引起了诊断行业的最大关注。但是，随着 COVID-19 测试需求的减少，以及FDA将其重点转移到仅审查一小部分 COVID-19 测试...

05 2023-01

32个IVD产品注册审查指导原则(附下载链接)

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则...

05 2023-01

国产首个ECMO产品获批上市！

根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用...

03 2023-01

DNA甲基化检测室间质评预研结果公布！

近日，国家临检中心首次对DNA甲基化检测产品应用开展的全国性室间质量评价预研活动结果公布，测评涉及多家试剂厂商，信息量极大，详情请见如下分析。本次预研是国家卫生健康委临床检验中心首次对DNA甲基化检测...

02 2023-01

《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准解读

日前，《〈新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求〉等5项国家标准解读》正式发布。具体内容如下：一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T ...

02 2023-01

SIMOA，开启蛋白单分子定量新时代！

SIMOA理论基础单分子检测 Single-molecule Array，SIMOA，也被称作digital ELISA，它的出现将蛋白质检测技术直接带入到单分子、数字化检测时代。SIMOA检测的生物...

02 2023-01

2022IVD行业十个关键词！

昨天到今天，所有 有抱负和追求的IVD企业，都陆续通过各自的自媒体官宣了年终总结，这已然成为了行业惯例，就像领导人每年最后一天的新年贺词一样，准时发布。经过一番挣扎，本号终于也决定做个总结，近两个月懒...

30 2022-12

男性也会感染hpv，而且传播力更强

随着HPV疫苗的科普，很多女性已经意识到预防HPV的重要性，不过需要注意的是，男女都有可能感染HPV，HPV对男性健康的伤害不低于女性，男性也是HPV病毒”光顾“的对象。而且貌似很多男性都不觉得自己应...

30 2022-12

国家药监局已批准49张抗原试剂注册证

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品，麦瑞科林为这些抗原试剂公司提供抗原拭子。药品监督管理部...

22 2022-12

IVD行业7大细分市场的规模、增速和国产化率

最近我们拿到了一份行业的调研报告，受到这个版权保护的问题，没法直接分享给大家，但其中一些数据还是非常振奋人心的，那就仅仅引用一些数字给大家看看。IVD原料市场市场规模：200-300亿市场增速：20%...

20 2022-12

抗原检测试剂盒由这些材料组成

随着各地防疫政策优化调整，新冠病毒抗原检测试剂盒的市场前景成为各方关注焦点。本文将聚焦抗原检测试剂盒的材料构成。抗原试剂套装组成检测试剂提取管（裂解管）提取棉签（拭子）测试卡（盒）值得注意的是，不同品...

19 2022-12

21个省，缺少抗原厂家，急需抗原试剂

近日，多省份公布了现有的抗原试剂产能，浙江日产1378万人份、北京日产530余万人份、广东日产超3000万人份...数据上来看，国内每日的抗原试剂产出能够达到5000万~1亿的数量。我们也普遍认为，抗...