行业动态
- 20 2025-01
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医疗器械生产质量管理规范修订征求意见（附全文）
第一章 总 则第一条【目的和依据】 为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂...
- 16 2025-01
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罗氏诊断，VENTANA FOLR1抗体检测正式在华获批！
近日，罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该检测试剂能够辅助识别可...
- 06 2025-01
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国家卫健委主任发声，化解疫情期间核酸检测债务
国家卫健委主任雷海潮在 2025 年第 1 期《党建》杂志上发表署名文章，并在官网刊登。其中提到重要的一点，或许对整个IVD产业来说是个好消息。"健全...
- 27 2024-12
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重磅！罗氏1200速大发光获批上市
近日，罗氏诊断中国迎来了又一重大里程碑——国产全自动化学发光免疫分析仪cobas pro e 801正式获批。作为罗氏诊断cobas家族最重磅的新成员，coba...
- 23 2024-12
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国内首个！感染性疾病tNGS专家共识发布
感染性疾病领域的精准诊断迎来重大进展！12月18日，北京大学人民医院王辉教授领衔，联合感染病学、呼吸病学、重症医学、微生物学基础医学等多领域的专家共同发布了国内...
- 18 2024-12
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FDA新建议，MRD合规化希望来了！
ctDNA MRD（Minimal Residual Disease）是从分子层面评估肿瘤残留病灶，在早期肿瘤疗效/复发监测中广泛应用。相比于传统肿瘤突变检测，...
- 16 2024-12
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检验结果互认，西北8省先行一步！
- 09 2024-12
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圣湘呼吸道检测再添一证，人偏肺病毒核酸检测试剂盒
12月6日，圣湘生物科技股份有限公司的产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。人偏肺病毒感染是人...
- 06 2024-12
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病毒采样管类别和应用选择
病毒采样管类别一类为非灭活型病毒采样管，保存液包括 Hank's液、庆大霉素、真菌抗生素、BSA(V)、冷冻保护剂、生物缓冲剂和氨基酸等。在 Hank&...
