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ivd行业全国首张AI三类医疗器械注册证,来了!

据北京协和医院微信公众号11月21日消息,由北京协和医院检验科与北京小蝇科技联合研发的外周血细胞图像白细胞辅助识别软件通过国家药品监督管理局审批,获得体外诊断行业全国首张AI三类医疗器械注册证。

目前大部分医疗机构都是通过人眼识别异常细胞和正常细胞。用人工智能替代繁重的人工劳动,有助于提高医疗质量和安全,为提高疾病诊断能力将带来飞跃性变化。”北京协和医院检验科主任徐英春接受人民日报健康客户端采访时表示

据悉,全血细胞分析是医学检验的三大基础检验项目之一,大部分的疾病诊疗过程需要进行全血细胞分析,其中外周血细胞形态学检验是全血细胞分析中不可或缺的重要手段。

“以往都是拿显微镜去看细胞形态,这对于检验技师的经验、能力都提出了很高的要求,不同医师之间的检测结果也会有差异。通过细胞识别核心算法,可以有效的针对冬类细胞进行形态的特征提取,帮助临床检验,尽可能地避免漏检和误检。” 北京小蝇科技联合创始人、注册质控部负责人吕东琦告诉人民日报健康客户端

”病人的血片有问题,以前有些可能会看不到,现在基于AI技术特性,有效针对各类细胞形态进行特征提取,对正常细胞的识别准确率可以达到99%以上,对异常细胞的识别争取可以达到95%。”北京协和医院检验科副主任技师吴卫告诉人民日报健康客户端,外周血细胞图像白细胞辅助识别软件的准确率如此之高,离不开团队前期大量准备工作,面对海量数据筛选和标注的困难,组内对每一个细胞进行交叉标注、反复验证保证了数据的高质量输出“我们采取背靠背双标的方式,如果有异议需要申请仲裁保证数据的准确性。

“我们也是希望后面有越来越多的医疗机构能够用上AI的创新产品,未来吕东琦表示,我们还将不断更新,保证数据库的泛化性。

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