2月13日，罗氏诊断VENTANA CLDN18(43-14A)伴随诊断检测试剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个且目前唯一获批用于辅助识别采用威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称“佐妥昔单抗”）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断检测试剂。
安斯泰来研发的威络益已于2024年12月25日在中国获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。随着此次VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂在中国获批，真正实现了“诊疗合璧”，进一步推动中国胃癌临床诊疗向更加“规范化、精准化、个体化”方向加速迈进，更多胃癌患者有望获益于高效、可及、精准、规范的精准诊疗方案。
中国是胃癌高发大国，2022年中国胃癌新发病例逾35.8万例、死亡病例逾26万例，分别占全球的37%和39.5%1，疾病负担依然严峻。近年来，随着肿瘤分子分型和生物标志物研究的不断深入，新兴生物标志物CLDN18.2逐渐成为指导胃癌靶向治疗的关键靶点，为胃癌个体化精准治疗开辟了全新“航线”。
在SPOTLIGHT和GLOW两项全球III期临床研究中，VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂被用作临床研究的患者入组筛选工具。研究结果证实，约38%的胃/GEJ腺癌患者为CLDN18.2阳性表达，提示这部分CLDN18.2阳性胃癌患者可能从靶向治疗中获益，其中接受佐妥昔单抗联合化疗方案的患者，疾病进展或死亡风险降低25%至31%，显著改善生存获益2,3。随着全球首个且目前唯一的CLDN18.2靶向治疗药物佐妥昔单抗在中国获批并逐步实现患者可及，临床对于准确、可靠的CLDN18.2检测的需求也迅速提升。
诊断为舵，治疗为航。规范的CLDN18.2检测是胃癌精准治疗的前提和关键，包括2025年4月发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》4及中国首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》5等国内外权威指南与共识均强调了应用规范标准的CLDN18.2检测指导治疗决策的重要意义。
此次在华获批的罗氏诊断VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂，可在BenchMark全自动免疫组化染色平台进行染色，具有操作便捷、周转快速、相对成本效益更优、检测结果可重复性佳等优势，有助于临床医生更精准地识别可能从佐妥昔单抗治疗中获益的患者人群，为胃癌精准靶向治疗在临床中的规范应用提供坚实基础。
