什么是体外诊断产品(IVD)
体外诊断产品(IVD)是用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查从人体采集的标本。
IVD包含哪几个类别
一、按照安全等级划分
美国FDA根据合理确保安全性和有效性所需的监管控制水平，将医疗器械（包括IVD产品）分为I类，II类或III类。IVD（或其他医疗器械）的分类决定了适当的上市前流程，对应国内的一类、二类、三类医疗器械，类别越高，风险等级就越高。但根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
二、按照产品用途区分
1、体外诊断仪器
（1）按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。
（2）按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。
2、体外诊断试剂
按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。
